2023年ღ◈✿◈，海创药业面临生物医药领域诸多变化和挑战ღ◈✿◈，仍坚持初心为患者提供有效ღ◈✿◈、安全且可负担的药物ღ◈✿◈，致力于具有全球权益的创新药物的研发与生产ღ◈✿◈。面对复杂的竞争格局ღ◈✿◈，公司全体管理层及全体员工依然秉持“诚信ღ◈✿◈、创新ღ◈✿◈、实干ღ◈✿◈、担当”的价值观ღ◈✿◈，专注业务发展ღ◈✿◈，多项工作顺利推进ღ◈✿◈、并取得阶段性进展ღ◈✿◈，重点工作情况如下ღ◈✿◈：
2023年ღ◈✿◈，公司研发投入金额24,826.80万元ღ◈✿◈，相较于2022年研发投入基本持平ღ◈✿◈。公司对研发流程进行优化ღ◈✿◈，加强研发项目管理ღ◈✿◈，研发效率得到提升ღ◈✿◈。截至本报告披露日ღ◈✿◈，公司拥有7项创新药物的在研项目ღ◈✿◈，其中4项产品正处于NDA评审和不同临床阶段（氘恩扎鲁胺软胶囊ღ◈✿◈、HP518ღ◈✿◈、HP501及HP537）ღ◈✿◈。2023年初至今ღ◈✿◈，公司共获得了5项临床试验批准ღ◈✿◈，其中中国3项ღ◈✿◈，美国2项ღ◈✿◈。AR抑制剂氘恩扎鲁胺软胶囊（项目号ღ◈✿◈：HC-1119）中国Ⅲ期临床试验已达到主要研究终点ღ◈✿◈，临床Ⅲ期数据入选了2023年6月美国临床肿瘤学会（ASCO）年会ღ◈✿◈，氘恩扎鲁胺的HC-1119-04注册研究信息纳入了2023版CSCO前列腺癌诊疗指南ღ◈✿◈，氘恩扎鲁胺软胶囊新药上市申请于2023年获NMPA受理ღ◈✿◈，目前正在审评中ღ◈✿◈。公司根据新药上市获批进度搭建商业化团队ღ◈✿◈、积极筹备药品市场准入ღ◈✿◈，同时公司也在同步推进商业化产品的生产ღ◈✿◈，争取新药上市批准后尽快实现上市销售ღ◈✿◈，保证产品上市后满足患者的即时需求ღ◈✿◈。如果氘恩扎鲁胺软胶囊获得批准ღ◈✿◈，将是首款获批上市治疗阿比特龙/化疗后的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的国产创新药物ღ◈✿◈，有望填补该治疗领域的空缺市场ღ◈✿◈。HP501单药用于治疗高尿酸血症/痛风已完成多项临床Ⅰ/Ⅱ期试验ღ◈✿◈，正在积极推进临床Ⅱ/Ⅲ期试验ღ◈✿◈；HP501用于治疗痛风相关的高尿酸血症的临床Ⅱ期试验于2023年12月获FDA批准ღ◈✿◈；HP501中国联合用药(联合黄嘌呤氧化酶抑制剂)的IND申请ღ◈✿◈，已于2024年4月获NMPA批准ღ◈✿◈。截至本报告披露日ღ◈✿◈，HP518已在澳大利亚完成用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的Ⅰ期临床试验ღ◈✿◈，澳大利亚临床研究结果入选2024年1月美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统肿瘤研讨会（ASCO-GU）ღ◈✿◈，并入选2024年美国ASCO年会ღ◈✿◈。此外ღ◈✿◈，HP518同适应症临床试验申请已于2023年1月获FDA批准ღ◈✿◈，中国Ⅰ/Ⅱ期临床试验申请于2023年11月获NMPA批准ღ◈✿◈，并于2023年12月完成首例受试者给药ღ◈✿◈。用于治疗血液系统恶性肿瘤的HP537片中国临床试验申请于2024年2月获NMPA批准ღ◈✿◈。
公司高度重视科研实力的积累ღ◈✿◈，经过多年发展ღ◈✿◈，逐渐积累了一批在创新药研发领域富有经验ღ◈✿◈、创新精神和全球视野的专家技术团队ღ◈✿◈。公司不断完善创新药研发团队ღ◈✿◈，通过拓展引才渠道ღ◈✿◈，包括人才引进等ღ◈✿◈，吸引优秀人才加入公司ღ◈✿◈，提高团队的科研能力ღ◈✿◈。通过持续完善人才引进机制ღ◈✿◈，有针对性吸纳优秀人才人生就是博ღ◈✿◈，建立了一支创新ღ◈✿◈、高效的研发ღ◈✿◈、临床ღ◈✿◈、生产ღ◈✿◈、商业化及管理团队ღ◈✿◈，为实现公司的战略目标提供了人力资源保障ღ◈✿◈。公司在人才培养和拓展方面ღ◈✿◈，不断投入资金和资源ღ◈✿◈，加强员工培训和技能提升ღ◈✿◈，持续强化专业团队的建设ღ◈✿◈，确保团队的核心竞争力ღ◈✿◈。同时ღ◈✿◈，公司鼓励员工积极参与各项学习和培训活动ღ◈✿◈，注重提升员工的工作能力ღ◈✿◈，着力为员工提供良好的晋升机会和发展空间重视人才在企业发展中的重要作用ღ◈✿◈。
截至报告期末ღ◈✿◈，公司员工总数181人ღ◈✿◈，其中研发人员数量达127人ღ◈✿◈，较上年同期增长约7.63%ღ◈✿◈；研发人员中123人为本科及以上学历ღ◈✿◈，硕士博士占比约48.03%ღ◈✿◈。公司重视对各类优秀人才的吸引和发展ღ◈✿◈，建立优秀人才队伍是公司将创新药物从研发推向商业化的不竭动力ღ◈✿◈。
公司自主搭建了靶向蛋白降解PROTAC技术平台ღ◈✿◈、氘代药物研发平台ღ◈✿◈、靶向药物发现与验证平台ღ◈✿◈、转化医学技术平台ღ◈✿◈，形成了独特的研发优势和丰富的技术储备ღ◈✿◈。PROTAC技术利用双功能小分子靶向降解目标蛋白ღ◈✿◈，被认为是生物医药领域的革命性技术ღ◈✿◈，可靶向不可成药靶点及解决药物耐药性问题ღ◈✿◈。公司已建立全链式PROTAC技术平台ღ◈✿◈，具备持续推进PROTAC分子进入临床的实力ღ◈✿◈，目前该平台已有多个在研品种ღ◈✿◈，包括但不限于处于临床阶段的HP518及处于临床前研发阶段的HP568等ღ◈✿◈。
依托以上平台ღ◈✿◈，公司全球专利持续增加ღ◈✿◈，报告期末ღ◈✿◈，公司及子公司已在全球不同国家和地区申请261项发明专利ღ◈✿◈，其中98余项已获专利授权ღ◈✿◈。公司自主创新研发实力不断增强ღ◈✿◈，可持续研发具有全球权益的创新药物ღ◈✿◈。
公司在研产品管线聚焦肿瘤及代谢领域ღ◈✿◈，并具备全球化的市场竞争力ღ◈✿◈，截至本报告披露日ღ◈✿◈，公司有1个产品已递交上市申请并获NMPA受理ღ◈✿◈，4项产品处于临床阶段ღ◈✿◈。公司已开展市场营销及产品生产布局前期工作ღ◈✿◈，产品生产准备方面ღ◈✿◈，公司在成都天府国际生物城购买了产业化用地ღ◈✿◈，公司募集资金投资项目“研发生产基地建设项目”按计划推进中ღ◈✿◈，并已通过四川省外商投资项目备案ღ◈✿◈，已获得环评审查批复ღ◈✿◈、完成节能审查ღ◈✿◈、取得项目用地并签订《国有建设用地使用权出让合同》ღ◈✿◈，取得《建筑工程施工许可证》ღ◈✿◈，研发车间一ღ◈✿◈、研发车间二ღ◈✿◈、生产车间ღ◈✿◈、库房以及生产配套用房等已完成主体建设ღ◈✿◈，目前正在按计划推进ღ◈✿◈。公司正积极开展研发生产基地建设ღ◈✿◈，已完成主要生产设备的采购ღ◈✿◈，正在进行生产设备的安装并稳步推进GMP体系建设ღ◈✿◈。公司已于2023年2月获得四川省药品监督管理局颁发的《药品生产许可证》ღ◈✿◈。公司旨在打造高标准ღ◈✿◈、高质量ღ◈✿◈、高效率的产业化基地ღ◈✿◈，争取早日实现生产工艺开发及GMP体系下临床Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ期及商业化药品制造的全产业链的自主生产能力ღ◈✿◈。同时ღ◈✿◈，公司遵循上市许可人制度原则（MAH）ღ◈✿◈，不断完善符合MAH要求的质量系统ღ◈✿◈，和合作伙伴建立良好的合作关系ღ◈✿◈，为公司未来商业化产品的质量保驾护航ღ◈✿◈。
市场营销方面ღ◈✿◈，公司正组建一支具备医学ღ◈✿◈、市场ღ◈✿◈、销售ღ◈✿◈、准入四大职能ღ◈✿◈，有市场开拓经验ღ◈✿◈、竞争力强的商业化团队ღ◈✿◈，该团队具有肿瘤背景尤其是泌尿肿瘤ღ◈✿◈、高尿酸血症/痛风等领域专业化学术背景ღ◈✿◈。公司营销副总裁唐刚先生已于2023年1月到岗ღ◈✿◈。唐刚先生深耕中国医药市场超20年ღ◈✿◈，在实体瘤ღ◈✿◈、血液肿瘤ღ◈✿◈、心血管等多个治疗领域具备深厚商业运营经验ღ◈✿◈。报告期内ღ◈✿◈，商业化团队各部门核心负责人已逐步到位ღ◈✿◈，公司商业化能力建设持续稳步推进中ღ◈✿◈，争取尽快实现公司“研产销”一体化的战略目标ღ◈✿◈。公司将结合核心产品的临床试验及注册时间表ღ◈✿◈，根据产品竞争优势及市场特性ღ◈✿◈，制定具有市场竞争力的市场策略及营销计划ღ◈✿◈，建设多样化销售通路ღ◈✿◈、逐步完善市场推广体系ღ◈✿◈。
公司采取全球同步开发策略ღ◈✿◈，锚定全球主要医药市场ღ◈✿◈。目前ღ◈✿◈，公司已在中国ღ◈✿◈、美国ღ◈✿◈、澳大利亚等建立了全球分支机构ღ◈✿◈；在中国ღ◈✿◈、美国搭建了经验丰富的全球化临床团队ღ◈✿◈，加强海外临床试验的管理和执行能力ღ◈✿◈，目前公司已在海外开展了多项临床试验ღ◈✿◈。截至本报告披露日ღ◈✿◈，HP518已在澳大利亚完成临床I期试验ღ◈✿◈、美国临床Ⅰ期研究申请获FDA批准ღ◈✿◈；HP501美国临床Ⅱ期试验申请获FDA批准ღ◈✿◈。随着公司在研项目的稳步推进ღ◈✿◈，公司的全球知识产权价值逐步体现ღ◈✿◈，公司积极开展全球业务和商务合作ღ◈✿◈，广泛寻求商业权益授权合作机会ღ◈✿◈，拓展国际化合作渠道ღ◈✿◈，已与国内外多家知名机构ღ◈✿◈、国际生物医药公司ღ◈✿◈、跨国制药企业ღ◈✿◈、知名大学建立战略合作关系ღ◈✿◈；报告期内ღ◈✿◈，公司引入商务部负责人ღ◈✿◈，积极广泛寻求商业权益授权合作机会ღ◈✿◈，拓展国际化合作渠道公司ღ◈✿◈；也将通过与跨国药企合作ღ◈✿◈，开发自研品种境外市场ღ◈✿◈，为全球更多的患者提供安全ღ◈✿◈、有效的创新药物ღ◈✿◈，树立并提升公司品牌影响力和公司综合竞争力ღ◈✿◈。报告期内ღ◈✿◈，公司引入了海外商务部负责人生物医药ღ◈✿◈，ღ◈✿◈，并与多家跨国制药企业建立了沟通渠道ღ◈✿◈。
海创药业是一家创新驱动型的国际化创新药企业ღ◈✿◈。公司以靶向蛋白降解PROTAC技术和氘代技术等平台为基础ღ◈✿◈，专注于癌症ღ◈✿◈、代谢性疾病等具有重大市场潜力的治疗领域的创新药物研发ღ◈✿◈，以“创良药ღ◈✿◈，济天下”为使命ღ◈✿◈，以为患者提供安全ღ◈✿◈、有效ღ◈✿◈、可负担的药物为重点ღ◈✿◈，致力于研发ღ◈✿◈、生产及商业化满足重大临床需求ღ◈✿◈、具有全球权益的创新药物ღ◈✿◈。
公司核心技术团队成员拥有来自大型跨国制药企业的丰富经验ღ◈✿◈，涵盖创新药研发ღ◈✿◈、临床研究ღ◈✿◈、注册申报ღ◈✿◈、生产ღ◈✿◈、商业化等多个领域ღ◈✿◈，领导或参与了国内外多个创新药的研发ღ◈✿◈、上市及产业化ღ◈✿◈。公司凝聚了国际前沿技术和全球视野的优势ღ◈✿◈，在癌症和代谢性疾病领域重点布局ღ◈✿◈，挖掘未满足的临床需求ღ◈✿◈。自主搭建了靶向蛋白降解PROTAC技术平台ღ◈✿◈、氘代药物研发平台ღ◈✿◈、靶向药物发现与验证平台ღ◈✿◈、转化医学技术平台ღ◈✿◈。这些技术平台覆盖了创新药开发及产业化的全部技术环节ღ◈✿◈，形成了从早期药物研发到后期商业化领先的研发优势和雄厚的技术及人才储备ღ◈✿◈。
公司依托于上述核心技术平台ღ◈✿◈，以自主创新为主ღ◈✿◈，并通过自主研发进一步丰富公司管线ღ◈✿◈，公司产品管线全球竞争力逐步提升ღ◈✿◈。截至本报告披露日ღ◈✿◈，公司在癌症和代谢疾病领域构建了有7项在研产品的产品管线项产品进入临床试验的不同研究阶段ღ◈✿◈，核心产品治疗前列腺癌症的HC-1119新药上市申请获得受理ღ◈✿◈。
HC-1119是基于公司核心氘代研发药物平台自主开发的雄激素受体（AR）抑制剂ღ◈✿◈，用于治疗转移去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）ღ◈✿◈。根据世界卫生组织数据ღ◈✿◈，前列腺癌是常见的泌尿系统恶性肿瘤ღ◈✿◈，位居全球男性癌症发病率的第二位和癌症死亡率的第五位ღ◈✿◈，2020年全球前列腺癌新发病例数达到141万ღ◈✿◈。近年来ღ◈✿◈，中国前列腺癌的发病率呈现上升趋势ღ◈✿◈。根据弗若斯特沙利文预测ღ◈✿◈，到2024年ღ◈✿◈，中国前列腺癌新发病例数将达14.4万人ღ◈✿◈，到2030年中国前列腺癌新发病例数达到19.9万人ღ◈✿◈。预计到2024年中国新增前列腺癌mCRPC病例数将达到16.0万人ღ◈✿◈，并于2030年达到17.6万人ღ◈✿◈，其中2019年到2024年的年复合增长率为9.5%ღ◈✿◈。对于转移性去势抵抗性前列腺癌ღ◈✿◈，内分泌治疗仍是推荐的首选治疗方式ღ◈✿◈。
HC-1119已获得国家重大新药创制科技重大专项支持ღ◈✿◈，研究表明较市场上恩扎卢胺相比HC-1119具有以下优势ღ◈✿◈：①有效性好ღ◈✿◈；②安全性好ღ◈✿◈；③病人依从性更好ღ◈✿◈；④专利有效期更长等优势ღ◈✿◈，有成为Best-in-cass（同类最佳）品种的潜力ღ◈✿◈。AR抑制剂氘恩扎鲁胺（HC-1119）在中国开展的转移性去势抵抗性前列腺癌（阿比特龙/化疗后的mCRPC）的Ⅲ期临床试验已达主要研究终点ღ◈✿◈，临床III期数据入选2023年6月美国临床肿瘤学会（ASCO）年会ღ◈✿◈，氘恩扎鲁胺的HC-1119-04注册研究纳入了2023版CSCO前列腺癌诊疗指南ღ◈✿◈，氘恩扎鲁胺软胶囊新药上市申请于2023年11月获NMPA受理ღ◈✿◈，目前正在审评中ღ◈✿◈。公司正积极开展商业化团队建设ღ◈✿◈，目前营销核心团队各部门负责人已逐步到位ღ◈✿◈，公司正积极参加专家学术交流会ღ◈✿◈；报告期内ღ◈✿◈，公司积极快速制定商业化策略ღ◈✿◈，快速推进生产验证工作ღ◈✿◈，迅速筹备商业化批次药品生产ღ◈✿◈，建立市场营销体系并打通商业渠道ღ◈✿◈，力保新药上市批准后尽快实现上市销售ღ◈✿◈。如果HC-1119获得批准ღ◈✿◈，将是首款获批上市治疗阿比特龙/化疗后的mCRPC的国产创新药物ღ◈✿◈，有望填补这个治疗领域的空缺市场ღ◈✿◈，解决患者未满足的临床需求ღ◈✿◈。同时ღ◈✿◈，HC-1119具有治疗早期阶段的前列腺癌（如转移的激素敏感性前列腺癌mHSPCღ◈✿◈、非转移性去势抵抗性前列腺癌nmCRPC等）的潜力ღ◈✿◈。
HP518是公司基于PROTAC核心技术平台ღ◈✿◈，自主研发的针对新型内分泌治疗（NHA）失败的晚期前列腺癌的ARPROTAC分子ღ◈✿◈。HP518作用机制是通过PROTAC分子的靶点识别部分和E3连接酶识别部分分别同时识别和连接靶点AR和E3连接酶ღ◈✿◈，通过拉近靶点AR和E3连接酶ღ◈✿◈，促使泛素蛋白转移至靶点蛋白ღ◈✿◈，从而对靶点蛋白进行泛素化标记ღ◈✿◈，促使靶点蛋白通过蛋白酶体途径降解ღ◈✿◈。基于PROTAC技术自身特性ღ◈✿◈，HP518将有望解决前列腺癌耐药性这一长期困扰前列腺癌治疗的难点ღ◈✿◈，成为新一代前列腺癌治疗药物ღ◈✿◈。
目前ღ◈✿◈，NHA仍然是晚期前列腺癌的主要治疗手段ღ◈✿◈，但在治疗过程中ღ◈✿◈，AR易产生包括点突变及剪切突变在内的多种突变ღ◈✿◈，从而导致患者耐药ღ◈✿◈。有研究报道通过液态活检循环肿瘤细胞和ctDNA检测发现ღ◈✿◈，大约有5%-30%左右的CRPC患者存在AR突变1ღ◈✿◈，2ღ◈✿◈，而其中与临床治疗有效性相关的点突变主要集中在配体结合区（igand-bindingdomain,LBD）的8号外显子区域ღ◈✿◈。8号外显子的突变可能会改变现有AR拮抗剂药物与AR的结合ღ◈✿◈，从而导致耐药ღ◈✿◈，这是巨大的未满足的医疗需求ღ◈✿◈。
HP518能同时降解野生型AR和点突变型ARღ◈✿◈，目前研究数据表明其具有以下优势ღ◈✿◈：①稳定性好ღ◈✿◈；②具有良好的口服生物利用度ღ◈✿◈；③降解AR活性高ღ◈✿◈，DC50达到pmo级ღ◈✿◈；④肿瘤组织暴露量高ღ◈✿◈，成药性强ღ◈✿◈；具有解决晚期前列腺癌症患者因AR突变导致耐药性的潜力ღ◈✿◈；同时由于PROTAC的药物作用机制为通过AR降解完全消除AR功能ღ◈✿◈，对AR的抑制作用更强ღ◈✿◈。截至本报告披露日ღ◈✿◈，HP518已在澳大利亚完成用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的Ⅰ期临床试验ღ◈✿◈，澳大利亚临床Ⅰ期阶段性数据入选2024年1月美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统肿瘤研讨会（ASCO-GU）ღ◈✿◈，并入选2024年美国ASCO年会ღ◈✿◈。临床数据显示ღ◈✿◈，HP518拥有良好的安全性和耐受性ღ◈✿◈，在mCRPC患者中表现出有效性信号ღ◈✿◈。此外ღ◈✿◈，HP518同适应症临床试验申请已于2023年1月获FDA批准ღ◈✿◈，中国Ⅰ/Ⅱ期临床试验申请已于2023年11月获NMPA批准ღ◈✿◈。2023年12月ღ◈✿◈，在中国完成首例受试者给药ღ◈✿◈，是国内首个进入临床试验阶段的口服ARPROTAC在研药物ღ◈✿◈。
HP501为公司自主研发的尿酸盐转运体（URAT1）抑制剂ღ◈✿◈，通过抑制URAT1的活性ღ◈✿◈，减少尿酸盐的重吸收ღ◈✿◈，从而促进尿酸排泄ღ◈✿◈，降低血尿酸水平ღ◈✿◈，拟用于治疗高尿酸血症/痛风ღ◈✿◈。我国的流行病学调研数据为滕卫平教授的研究团队通过汇总44项研究数据ღ◈✿◈，涉及中国大陆16个省ღ◈✿◈，超过15万人群ღ◈✿◈，提出中国大陆地区高尿酸血症的总体患病率为13.3%ღ◈✿◈，与全球发病率2.6%-36%相当3ღ◈✿◈。全球高尿酸血症患病人数从2016年的7.39亿人增长到2020年的9.28亿人ღ◈✿◈，期间的复合年增长率为5.8%ღ◈✿◈。全球高尿酸血症患病人数持续增加ღ◈✿◈，根据弗若斯特沙利文预测ღ◈✿◈，在2025年全球高尿酸血症患病人数将达到11.79亿人ღ◈✿◈，2020至2025年的复合年增长率为4.9%ღ◈✿◈，预计2030年全球高尿酸血症患病人数将达到14.19亿人ღ◈✿◈。痛风为全球常见疾病ღ◈✿◈，据流行病学统计ღ◈✿◈，全球痛风患病人数从2016年的1.7亿人增至2020年的2.1亿人ღ◈✿◈，复合年增长率为5.8%ღ◈✿◈。预计到2025年全球痛风人数将达到2.7亿人ღ◈✿◈，并于2030年达到3.3亿人ღ◈✿◈，期间复合年增长率分别为5.0%和3.7%4ღ◈✿◈。
用药后有产生抗体的风险ღ◈✿◈，导致疗效降低ღ◈✿◈；URAT1抑制剂苯溴马隆有较严重的肝脏毒性作用ღ◈✿◈，用药后存在产生爆发性肝炎的风险ღ◈✿◈；临床试验中ღ◈✿◈，有部分患者服用雷西纳德后出现高肌酐血症ღ◈✿◈，雷西纳德存在肾脏毒性风险ღ◈✿◈。因此开发疗效好ღ◈✿◈、安全性高的治疗高尿酸血症/痛风的药物将创造较大的社会和经济效益ღ◈✿◈。
HP501是全新分子结构ღ◈✿◈，URAT1抑制活性高ღ◈✿◈，安全性良好ღ◈✿◈。①在前期药物筛选阶段ღ◈✿◈，对HP501进行了肝细胞毒性和线粒体功能测试ღ◈✿◈，数据显示HP501对肝细胞没有毒性ღ◈✿◈、不抑制线粒体功能和BSEP转运体ღ◈✿◈；②在临床前毒理研究中ღ◈✿◈，选择类人的灵长类(食蟹猴)动物为毒理评价的大动物ღ◈✿◈，HP501每天给药一次ღ◈✿◈、重复给药39周GLP毒性试验结果显示ღ◈✿◈，HP501未观察到损害作用的剂量（NOAEL）为150mg/kg;③在食蟹猴中建立了肾功能安全性评价模型ღ◈✿◈，HP501150mg/kg每天给药一次ღ◈✿◈、重复给药39周GLP毒性试验结果显示ღ◈✿◈，在血生化ღ◈✿◈、尿液检查ღ◈✿◈、肾脏脏器重量及系数ღ◈✿◈、肾脏大体解剖观察等方面未发现有明显异常ღ◈✿◈，肾脏组织病理学未发现与HP501有关的明显改变;④HP501为缓释制剂ღ◈✿◈，在体内可以持续释放ღ◈✿◈，以避免药物峰浓度（Cmax）过高可能导致肾损害等不良反应发生的风险;⑤HP501不经尿液排出ღ◈✿◈，肾功能不全患者不需要调整剂量;⑥HP501在临床试验中尚未发现肝肾毒副作用ღ◈✿◈，未发现与药物相关的严重不良反应ღ◈✿◈，安全性良好ღ◈✿◈。
公司已经开展并完成了HP501多项Ⅰ期和Ⅱ期临床研究ღ◈✿◈，结果显示HP501具有良好的有效性ღ◈✿◈、安全性和耐受性ღ◈✿◈，正在积极推进临床Ⅱ/Ⅲ期试验ღ◈✿◈。HP501用于治疗痛风相关的高尿酸血症的临床Ⅱ期试验于2023年12月获FDA批准ღ◈✿◈，HP501中国联合用药(联合黄嘌呤氧化酶抑制剂)的IND申请ღ◈✿◈，已于2024年4月获NMPA批准ღ◈✿◈。
根据GLOBOCAN统计ღ◈✿◈，全球2020年血液系统恶性肿瘤新发病例超119.5万例ღ◈✿◈，中国2020年血液系统恶性肿瘤新发病例超19.9万例ღ◈✿◈。
HP537片具有较好的化学稳定性和生物活性ღ◈✿◈。临床前研究显示HP537具有良好的有效性及安全性ღ◈✿◈，其具有高活性ღ◈✿◈、高选择性ღ◈✿◈，同时具有良好的口服暴露量和生物利用度ღ◈✿◈。根据临床前体内外药效学研究结果ღ◈✿◈，预期HP537可在血液系统恶性肿瘤治疗领域发挥重要的临床价值ღ◈✿◈。HP537片中国临床试验申请于2024年2月获NMPA批准ღ◈✿◈。
新药研发过程包括临床前研究ღ◈✿◈、临床试验和新药申报等阶段ღ◈✿◈，新药研发周期长酒井瑛里ღ◈✿◈、技术壁垒高ღ◈✿◈、风险高ღ◈✿◈，公司通过专业ღ◈✿◈、国际化的研发思路ღ◈✿◈，搭建了PROTACღ◈✿◈、氘代药物研发等技术平台ღ◈✿◈，自主研发多个创新药ღ◈✿◈。通过立项管理ღ◈✿◈、新药发现项目管理ღ◈✿◈、开发项目管理ღ◈✿◈、上市后研究准备等多个环节ღ◈✿◈，拉通项目全生命周期管理ღ◈✿◈。公司针对疾病细分领域ღ◈✿◈，聚焦于癌症ღ◈✿◈、代谢性疾病等领域ღ◈✿◈，对特定靶点开发具有潜在临床价值ღ◈✿◈，且具有国际竞争力的创新药ღ◈✿◈。与此同时ღ◈✿◈，公司加强国际化能力建设ღ◈✿◈，商务团队不断拓展商务活动外延ღ◈✿◈，积极寻找商务发展机会ღ◈✿◈。
公司核心产品均为自主研发获得ღ◈✿◈，出于资源调配ღ◈✿◈、监管要求等因素考虑ღ◈✿◈，在具体实施时ღ◈✿◈，公司会将临床前研究和临床研究的部分非核心工作外包于第三方服务公司ღ◈✿◈，包括药物发现阶段的部分化合物合成工作ღ◈✿◈、临床前的药理及毒理试验ღ◈✿◈、临床试验的CRO及SMO（临床试验现场管理）服务等ღ◈✿◈。
公司属于创新驱动型企业ღ◈✿◈，目前产品均处于在研状态ღ◈✿◈，其采购内容主要为研发所用物料及CRO及CMO/CDMO公司提供的临床前试验ღ◈✿◈、临床试验ღ◈✿◈、委托生产等专业服务ღ◈✿◈，提供专业服务的CRO公司由公司在长期合作的供应商中择优遴选ღ◈✿◈。公司已经建立了完善的供应商评估和准入制度ღ◈✿◈，确保公司采购物资及服务的质量符合公司要求ღ◈✿◈。采购计划按“年度预算ღ◈✿◈、季度规划”的原则组织实施ღ◈✿◈。根据审定的采购预算ღ◈✿◈、项目实际进展情况ღ◈✿◈、投资计划等安排采购事项ღ◈✿◈，确保采购需求及执行合理ღ◈✿◈，并与生产经营活动相匹配ღ◈✿◈。
公司尚不具备化学原料药及制剂的生产设施和生产能力ღ◈✿◈。对于公司用于临床试验的药品ღ◈✿◈，委托有资质的CRO企业ღ◈✿◈、药物生产企业进行生产ღ◈✿◈。
公司预期在产品上市前期采用CMO委托加工的模式进行商业化产品的生产ღ◈✿◈，目前正在成都天府国际生物城筹建满足国际标准的GMP生产厂房ღ◈✿◈、配置先进软硬件生产设备的研发生产基地ღ◈✿◈。公司遵循上市许可人制度原则（MAH）ღ◈✿◈，已初步建立符合MAH要求的QA部门和保障药品上市进行全生命周期管理的质量体系ღ◈✿◈，确保未来商业化产品符合GMP的要求ღ◈✿◈。
作为一家创新药企业ღ◈✿◈，公司在产品开发的全过程中ღ◈✿◈，会及时评估各个产品管线的潜在商业机会ღ◈✿◈，分析市场竞争环境ღ◈✿◈，制定最佳的商业化方案ღ◈✿◈，在产品上市前做好充足的前期准备ღ◈✿◈。截至本报告期末ღ◈✿◈，主要产品均处于在研状态ღ◈✿◈，尚未上市销售ღ◈✿◈。
公司将根据新药研发进展及上市审评进度ღ◈✿◈，采取合理的价格策略ღ◈✿◈，制订相应的营销计划和销售策略ღ◈✿◈，持续完善销售渠道的建设和销售团队的组建ღ◈✿◈，采用直销和经销相结合的方式确保产品市场竞争力并不断提高公司的销售收入ღ◈✿◈。对于中国市场ღ◈✿◈，在癌症治疗领域ღ◈✿◈，肿瘤患者大部分集中在一线ღ◈✿◈、二线城市的三甲医院ღ◈✿◈，公司计划采用自主营销和合作销售相结合的模式ღ◈✿◈；在高尿酸血症/痛风等代谢性疾病领域ღ◈✿◈，因为患者多ღ◈✿◈、分布广ღ◈✿◈，公司将主要采取寻求合作伙伴方式进行销售ღ◈✿◈；对于海外市场ღ◈✿◈，公司将积极寻求与国际知名药企合作ღ◈✿◈、开发境外市场ღ◈✿◈，扩大公司业务及产品全球市场覆盖范围ღ◈✿◈，为全球更多的患者提供安全ღ◈✿◈、有效的创新药物ღ◈✿◈。
根据国家统计局发布的《国民经济行业分类标准（GB/T4754-2017）》ღ◈✿◈，公司所属行业为医药制造业中的化学药品制剂制造（C272）ღ◈✿◈。根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引（2012年修订）》的行业目录及分类原则ღ◈✿◈，公司所属行业为医药制造业（C27）ღ◈✿◈。
在老龄化加剧ღ◈✿◈、社会医疗卫生支出增加和研发投入增加等因素的共同影响下ღ◈✿◈，全球医药市场在过去保持着稳定增长ღ◈✿◈，2020年全球医药市场规模为12,988亿美元ღ◈✿◈，根据弗若斯特沙利文预测ღ◈✿◈，预计到2024年ღ◈✿◈，全球医药市场规模将达到16,395亿美元ღ◈✿◈，预计到2030年ღ◈✿◈，全球医药市场规模将达到20,785亿美元ღ◈✿◈，2024年至2030年全球医疗市场规模复合年增长率预计为4.0%ღ◈✿◈。从专利药及仿制药拆分来看ღ◈✿◈，2019年ღ◈✿◈，专利药占了总体药物市场的67.1%ღ◈✿◈，且未来增长速度高于仿制药ღ◈✿◈，2019年至2024年的复合增长率4.8%ღ◈✿◈。
随着中国经济发展水平ღ◈✿◈、人口老龄化速度较高ღ◈✿◈、诊疗意识增强ღ◈✿◈、人均医疗支出的增长ღ◈✿◈，2020年ღ◈✿◈，中国医药市场规模达到约人民币14,480亿元ღ◈✿◈，根据弗若斯特沙利文预测ღ◈✿◈，到2024年ღ◈✿◈，中国医药市场规模将达到22,288亿元ღ◈✿◈，预计到2030年ღ◈✿◈，中国医药市场规模将达到31,945亿元ღ◈✿◈，2024年至2030年复合年增长率预计为6.2%ღ◈✿◈。从专利药及仿制药拆分来看ღ◈✿◈，随着国家战略政策扶持和市场对专利药的需求逐步增加人生就是博ღ◈✿◈，在中国医药市场中ღ◈✿◈，专利药的占比迅速增长ღ◈✿◈，由2015年的7,082亿元增长至2019年的9,094亿元ღ◈✿◈，预计2024年中国专利药市场规模将达到13,782亿元ღ◈✿◈，2019年至2024年中国专利药市场规模复合年增长率预计为8.7%ღ◈✿◈。
癌症是目前人类面临的最大的医疗卫生问题之一ღ◈✿◈，也是最恶性的人类疾病ღ◈✿◈。癌症拥有死亡率高ღ◈✿◈、预后差ღ◈✿◈、治疗费用昂贵的特点ღ◈✿◈，癌症患者通常需要承受巨大的生理痛苦ღ◈✿◈，是目前最急需解决的人类医疗卫生问题之一ღ◈✿◈。癌症的治疗方法主要分为五大类ღ◈✿◈：手术ღ◈✿◈、放射治疗ღ◈✿◈、化疗ღ◈✿◈、靶向治疗以及免疫疗法ღ◈✿◈。手术适用于存在于身体局部位置的恶性实体瘤ღ◈✿◈，无法应用于白血病或已经扩散的癌症ღ◈✿◈。随后ღ◈✿◈，放射治疗以及化疗带来癌症疗法的第一次变革ღ◈✿◈，两种方法可以单独使用或者联合使用ღ◈✿◈，然而放射治疗和化疗还会影响癌细胞附近的正常细胞ღ◈✿◈，往往伴随着不可避免的副作用ღ◈✿◈。随着疾病基础研究的不断深入和精准医学的不断发展ღ◈✿◈，癌症发展的基因和通路不断被揭示ღ◈✿◈，不同分子分型及基因突变的深入研究ღ◈✿◈，推动药物研发从针对病变器官的治疗向针对疾病的分子亚型及靶向突变基因的个性化治疗转变ღ◈✿◈，促进靶向治疗和免疫治疗的发展ღ◈✿◈。
目前ღ◈✿◈，全球抗肿瘤药物以靶向药物为主导ღ◈✿◈，占整体市场的60％以上ღ◈✿◈，免疫治疗药物占比超过化疗药物ღ◈✿◈，市场占比达23.4％ღ◈✿◈。预计到2030年ღ◈✿◈，免疫治疗的份额将接近44.0％ღ◈✿◈，而靶向药物的份额将达到49.5％ღ◈✿◈。中国的抗肿瘤药物市场以化疗药物为主导ღ◈✿◈，占整体市场的70％以上ღ◈✿◈，其他靶向药物包括小分子靶向药物ღ◈✿◈，生物药等占23.4％ღ◈✿◈，其余4.0％为免疫治疗药物ღ◈✿◈。随着相关有利政策推动ღ◈✿◈，新药上市及患者负担能力的提高ღ◈✿◈，到2030年靶向治疗和免疫治疗将分别占据市场的54.0%和35.7%ღ◈✿◈。
代谢类疾病有多种类型ღ◈✿◈，其中常见的代谢类疾病包括ღ◈✿◈：①高尿酸血症/痛风ღ◈✿◈、②慢性肾脏疾病（CKD）ღ◈✿◈、③非酒精性脂肪性肝炎等ღ◈✿◈。根据弗若斯特沙利文分析ღ◈✿◈，全球代谢类药物市场规模从2015年的882亿美元增长到2019年的1,063亿美元ღ◈✿◈，年复合增长率为4.8%ღ◈✿◈，并且预计到2024年ღ◈✿◈，其市场规模将达到1,376亿美元ღ◈✿◈，年复合增长率为5.3%ღ◈✿◈。至2030年ღ◈✿◈，全球代谢药物市场将进一步增长到2,121亿美元尊龙 agღ◈✿◈，ღ◈✿◈，2024年至2030年的年复合增长率为7.5%ღ◈✿◈。2021年ღ◈✿◈，中国代谢类药物市场规模达到人民币约967亿元ღ◈✿◈。药物研发的进展使得中国代谢药物市场未来几年也处于上升态势ღ◈✿◈，根据弗若斯特沙利文预测ღ◈✿◈，到2024年ღ◈✿◈，其市场规模将达到1,498亿元ღ◈✿◈，年复合增长率为10.3%ღ◈✿◈。至2030年ღ◈✿◈，中国代谢药物市场将进一步增长到2,829亿元ღ◈✿◈，2024年至2030年的年复合增长率为11.2%ღ◈✿◈。
海创药业是一家具备全球竞争力的创新驱动型医药企业ღ◈✿◈。公司拥有一支凝聚技术和全球视野优势的核心管理及研发团队ღ◈✿◈，在癌症和代谢性疾病领域重点布局ღ◈✿◈，以为患者提供安全ღ◈✿◈、有效ღ◈✿◈、可负担的药物为重点ღ◈✿◈，致力于研发与生产满足重大临床需求ღ◈✿◈、具有全球权益的创新药物ღ◈✿◈。公司自主研发能力覆盖了从早期发现到后期研发的全部创新药开发技术环节ღ◈✿◈，形成了领先的研发优势和丰富的技术储备ღ◈✿◈。公司自主搭建的靶向蛋白降解PROTAC技术平台ღ◈✿◈、氘代药物研发平台ღ◈✿◈、靶向药物发现与验证平台ღ◈✿◈、转化医学技术平台确保了可持续的创新能力ღ◈✿◈，以及完整的创新药研发能力ღ◈✿◈。公司现有7项在研产品ღ◈✿◈，其中4项产品（HC-1119ღ◈✿◈、HP518ღ◈✿◈、HP501及HP537）进入临床试验的不同阶段ღ◈✿◈，核心产品即将商业化ღ◈✿◈。其中ღ◈✿◈，HC-1119和HP518可用于前列腺癌的靶向治疗ღ◈✿◈，HP501主要用于高尿酸血症/痛风的治疗ღ◈✿◈，所处细分市场为癌症靶向创新药物市场和代谢疾病创新药物市场ღ◈✿◈。
中国抗肿瘤药物驱动力及发展趋势ღ◈✿◈：①庞大且不断扩大的患者群体ღ◈✿◈；近年来ღ◈✿◈，中国癌症新发病例数呈稳定增长趋势ღ◈✿◈，由2017年的417.2万人增长至2021年的468.8万人ღ◈✿◈。受人口老龄化ღ◈✿◈、环境污染ღ◈✿◈、吸烟ღ◈✿◈、运动缺乏ღ◈✿◈、高热量饮食等不健康的生活方式影响ღ◈✿◈，预期中国癌症新发病例数将保持增长ღ◈✿◈，到2030年将达到581.2万人ღ◈✿◈。中国庞大且不断扩大的癌症患者群体预示着抗肿瘤药物的需求不断增长ღ◈✿◈。②医疗支出及负担能力提高ღ◈✿◈；随着中国居民收入增加ღ◈✿◈、国家城市化程度提高及国家医疗保障体系进一步完善ღ◈✿◈，预计中国的整体医疗支出将会持续增加ღ◈✿◈。《国家基本医疗保险ღ◈✿◈、工伤保险和生育保险药品目录》的扩展有望使肿瘤治疗的可及性提升ღ◈✿◈，进一步提升肿瘤药物的市场规模ღ◈✿◈。③药品审批流程的有利政策ღ◈✿◈；于2017年10月9日ღ◈✿◈，国务院厅发布了《关于深化审评审批制度改革鼓励医药品医疗器械创新的意见》（以下简称“意见”）ღ◈✿◈，以改革中国药物市场的监管制度ღ◈✿◈。意见旨在加快药物在中国的开发及审评过程ღ◈✿◈，并鼓励通过以下途径加大药物及医疗器械的创新力度ღ◈✿◈：1）改革临床试验管理ღ◈✿◈；2）加快上市审评审批ღ◈✿◈；3）提高中国在全球临床试验的参与度及对国外临床数据的接纳度ღ◈✿◈；4）促进药品创新和仿制药发展ღ◈✿◈。药品审批流程等一系列利好政策的推出ღ◈✿◈，促进了抗肿瘤药物市场的蓬勃发展ღ◈✿◈。④创新疗法的渗透率提升ღ◈✿◈；目前ღ◈✿◈，中国的抗肿瘤药物市场以化疗药物为主人生就是博ღ◈✿◈，占整体市场的70%以上ღ◈✿◈。随着相关有利政策的推动ღ◈✿◈，新药上市及患者负担能力的提高ღ◈✿◈，到2030年靶向治疗和免疫治疗将分别占据市场的54.0%和35.7%ღ◈✿◈。⑤肿瘤早期筛查比例不断提高ღ◈✿◈；随着雇主对员工健康状况的日益关注ღ◈✿◈、癌症早筛技术的发展以及公众对癌症早筛意识的不断提高ღ◈✿◈，癌症早筛行业有望快速发展ღ◈✿◈。随着前列腺癌PSA筛查项目的逐渐普及ღ◈✿◈，国内临床上早期前列腺癌患者的比例也在升高ღ◈✿◈。前列腺癌患者的生存期ღ◈✿◈、手术预后得到较大改善ღ◈✿◈。
中国代谢类药物驱动力及发展趋势ღ◈✿◈：①代谢性疾病患病率的提升ღ◈✿◈；中国代谢性疾病的患病人数呈稳定增长趋势ღ◈✿◈，高尿酸血症的患病人数从2016年的1.37亿人增长到2020年的1.67亿人ღ◈✿◈，期间的复合年增长率为5.1%ღ◈✿◈。预期未来中国高尿酸血症患病人数会持续增加ღ◈✿◈，在2025年将达到2.05亿人ღ◈✿◈，2020至2025年的复合年增长率为4.2%ღ◈✿◈。预计2030年中国高尿酸血症患病人数将达到2.39亿人3ღ◈✿◈。人口老龄化和不健康的生活方式催生了不断扩大的代谢疾病患者群体ღ◈✿◈，而早诊早筛的推进也将提高轻症或者早期患者的治疗率ღ◈✿◈，改善预后ღ◈✿◈，进一步促进代谢性疾病药物市场ღ◈✿◈。②有利政策驱动ღ◈✿◈；代谢疾病的疾病负担较重ღ◈✿◈，已成为制约国民健康预期寿命的重要因素ღ◈✿◈，政府相关部门对此予以高度重视ღ◈✿◈。同时ღ◈✿◈，由于收入增加ღ◈✿◈、城市化持续推进及政府大力支持ღ◈✿◈，预计中国的整体医疗支出将会持续增加ღ◈✿◈。国家医保目录的扩展有望使代谢性疾病的治疗可及性提升ღ◈✿◈，惠及更多患者ღ◈✿◈。③大量未满足的临床需求ღ◈✿◈；代谢性疾病的治疗手段有限ღ◈✿◈，目前存在大量未满足的临床需求ღ◈✿◈。例如现有的痛风治疗药物存在较多的毒副作用和长期用药的安全性风险ღ◈✿◈，患者急需疗效佳ღ◈✿◈、毒性低ღ◈✿◈、可以长期使用的药物ღ◈✿◈。代谢性疾病大量未满足的临床需求鼓励着医药企业的创新药研发ღ◈✿◈，推动更加安全有效的创新疗法获批ღ◈✿◈，进一步推动了代谢疾病治疗药物市场的发展ღ◈✿◈。④生活水平提高ღ◈✿◈，饮食结构失衡ღ◈✿◈；随着经济发展ღ◈✿◈，人民生活水平提高ღ◈✿◈，摄入高糖ღ◈✿◈、高脂肪食物以及高嘌呤食物明显增加ღ◈✿◈，近年来我国代谢性疾病发病率均呈上升趋势ღ◈✿◈。痛风是一种代谢性疾病ღ◈✿◈，该病发病的重要危险因素有肥胖ღ◈✿◈、饮酒ღ◈✿◈、高血压ღ◈✿◈、高血脂症ღ◈✿◈、进食高嘌呤食物等ღ◈✿◈，而高尿酸血症是痛风的重要生化基础ღ◈✿◈。
公司是一家创新驱动型的国际化创新药企业ღ◈✿◈。公司核心竞争力在于创新药物的研发能力ღ◈✿◈，凭借研发团队多年的自主创新和技术积累搭建了一套从创新药物早期发现到临床开发的成熟高效的药物开发体系ღ◈✿◈，能够在靶点发现与验证ღ◈✿◈、先导化合物发现ღ◈✿◈、药物分子设计ღ◈✿◈、化学合成工艺及制剂开发和临床方案设计及开发等方面提升公司研发效率ღ◈✿◈。
公司富有创造性和全球视野的核心技术团队ღ◈✿◈，凝聚技术优势在癌症和代谢性疾病领域重点布局ღ◈✿◈，搭建了靶向蛋白降解PROTAC技术平台ღ◈✿◈、氘代药物研发平台ღ◈✿◈、靶向药物发现与验证平台ღ◈✿◈、转化医学技术平台ღ◈✿◈，形成了独特的研发优势和丰富的技术储备ღ◈✿◈。
PROTAC技术利用双功能小分子靶向降解目标蛋白ღ◈✿◈，被认为是生物医药领域的革命性技术ღ◈✿◈，可靶向不可成药靶点及解决药物耐药性问题ღ◈✿◈。2022年1月ღ◈✿◈，工业和信息化部ღ◈✿◈、国家发展和改革委员会ღ◈✿◈、科学技术部等9个部门联合发布《“十四五”医药工业发展规划》ღ◈✿◈，将包括靶向蛋白降解PROTAC技术在内的核心前沿药物技术列为重点发展项目ღ◈✿◈。公司在PROTAC药物研发积累了丰富的技术经验ღ◈✿◈。
目前该平台已有多个在研品种ღ◈✿◈。截止本报告披露日ღ◈✿◈，HP518已在澳大利亚完成用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的Ⅰ期临床试验ღ◈✿◈，澳大利亚临床Ⅰ期阶段性数据入选2024年1月美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统肿瘤研讨会（ASCO-GU）ღ◈✿◈，并入选美国临床肿瘤学会（ASCO）年会ღ◈✿◈。此外ღ◈✿◈，HP518同适应症临床试验申请已于2023年1月获FDA批准ღ◈✿◈，中国Ⅰ/Ⅱ期临床试验申请已于2023年11月获NMPA批准ღ◈✿◈。2023年12月ღ◈✿◈，在中国完成首例受试者入组ღ◈✿◈，是国内首个进入临床试验阶段的口服ARPROTAC在研药物ღ◈✿◈。同时ღ◈✿◈，公司积极推进其他的PROTAC项目ღ◈✿◈，如针对ER的PROTAC（HP568）ღ◈✿◈，力争在全球性竞争中达到领先的地位ღ◈✿◈。
作为一项全球领先的新药开发技术ღ◈✿◈，氘代技术利用碳-氘键较碳-氢键稳定的化学物理特性ღ◈✿◈，通过将待研化合物分子特定代谢位点的碳-氢键改为碳-氢键ღ◈✿◈，从而可能获得药效更优ღ◈✿◈、和/或药代性质更佳ღ◈✿◈、和/或不良反应发生率更低的专利新化合物ღ◈✿◈，并有效地提高新药开发的成功率ღ◈✿◈。
基于此技术平台ღ◈✿◈，公司已布局拥有HC-1119等多项创新药物ღ◈✿◈，其中AR抑制剂氘恩扎鲁胺（HC-1119）在中国开展的转移性去势抵抗性前列腺癌的治疗（阿比特龙/化疗后的mCRPC）已完成临床Ⅲ期试验数据分析ღ◈✿◈，临床Ⅲ期数据入选2023年6月美国临床肿瘤学会（ASCO）年会ღ◈✿◈，氘恩扎鲁胺的HC-1119-04注册研究信息纳入了2023版CSCO前列腺癌诊疗指南ღ◈✿◈。氘恩扎鲁胺软胶囊新药上市申请（NDA）于2023年11月获NMPA受理ღ◈✿◈，目前正在审评中ღ◈✿◈。
公司构建了一套多方位的药物项目评价体系和以生物学ღ◈✿◈、药物化学ღ◈✿◈、临床研究等多领域专家组成的团队ღ◈✿◈，用以选择最合适的项目进行研发ღ◈✿◈，从临床需求出发全方位评估和验证靶点并进一步优化先导化合物的靶标特异性ღ◈✿◈、选择性ღ◈✿◈、安全性和药代动力学等特性ღ◈✿◈，进而得到具备最佳性质的临床前候选化合物ღ◈✿◈。公司许多研发项目都广泛应用于该技术平台ღ◈✿◈，其中ღ◈✿◈，HP501已经开展并完成了多项Ⅰ期和Ⅱ期临床研究ღ◈✿◈，结果显示HP501缓释片具有良好的有效性ღ◈✿◈、安全性和耐受性ღ◈✿◈，正在积极推进临床Ⅱ/Ⅲ期试验ღ◈✿◈。HP501用于治疗痛风相关的高尿酸血症的临床Ⅱ期试验申请于2023年12月获FDA批准ღ◈✿◈，HP501中国联合用药(联合黄嘌呤氧化酶抑制剂)的IND申请ღ◈✿◈，已于2024年4月获NMPA批准ღ◈✿◈。此外ღ◈✿◈，该技术平台对公司其他在研产品包括不限于HP537ღ◈✿◈、HP560ღ◈✿◈、HP515的发现和应用中起到了重要作用ღ◈✿◈。
转化医学技术平台以临床需求为导向ღ◈✿◈，以精准治疗为目标ღ◈✿◈，将生物机理与研究转化为有效治疗手段ღ◈✿◈。该平台具有发现验证生物标志物的成熟流程ღ◈✿◈，有先进的探索药物适应症以及联合用药的先进方法ღ◈✿◈。
转化医学技术平台包括适应症开发ღ◈✿◈、药物联合用药研究ღ◈✿◈、生物标志物开发等核心技术ღ◈✿◈，基于以上几项核心技术ღ◈✿◈，公司已布局多项在研产品ღ◈✿◈，包括不限于HP518ღ◈✿◈、HP560ღ◈✿◈、HP515ღ◈✿◈、HP568等产品ღ◈✿◈，转化医学技术平台对产品适应症的开发与拓展起到重要作用ღ◈✿◈。
2.“预计总投资规模”为目前已开展适应症预计的合计投入ღ◈✿◈。上述预计为公司根据研发管线进度进行的合理预测ღ◈✿◈，实际投入可能根据项目进展情况发生变化ღ◈✿◈。
公司凝聚在PROTAC及氘代领域的突出技术优势ღ◈✿◈，逐步自主搭建并完善了包括“靶向蛋白降解PROTAC技术平台ღ◈✿◈、氘代药物研发平台ღ◈✿◈、靶向药物发现与验证平台ღ◈✿◈、转化医学技术平台”在内的四大核心技术平台ღ◈✿◈。基于这4大核心技术平台ღ◈✿◈，公司已合成一系列处于不同研究阶段且具有国际化水平的专利新药候选物ღ◈✿◈，为公司的全球化发展奠定了坚实基础ღ◈✿◈。
公司的氘代药物研发平台ღ◈✿◈，在氘代的位点选择ღ◈✿◈、药物合成和药物筛选验证上有丰富的经验及充足的技术储备ღ◈✿◈，在公司氘代产品管线中ღ◈✿◈，首款氘代产品前列腺癌1类新药氘恩扎鲁胺软胶囊（HC-1119）上市申请于2023年获NMPA受理ღ◈✿◈，即将实现商业化ღ◈✿◈，该药具备差异化竞争优势ღ◈✿◈。
公司是国内较早进行PROTAC技术探索的企业ღ◈✿◈，已合成多个目标蛋白配体ღ◈✿◈、数百个Linkerღ◈✿◈，已在解决行业难题PROTAC分子“化合物稳定性”ღ◈✿◈、“口服生物利用度”ღ◈✿◈、CMC研发方面积累起领先经验ღ◈✿◈，已搭建覆盖“药物化学ღ◈✿◈、化合物筛选ღ◈✿◈、计算化学ღ◈✿◈、工艺合成及制剂研究”的全链式“靶向蛋白降解PROTAC技术平台”ღ◈✿◈，具备持续推进PROTAC分子进入临床的实力ღ◈✿◈，在公司PROTAC产品管线中ღ◈✿◈，临床前研究表明ღ◈✿◈：在研产品HP518的PROTAC分子具有稳定性好ღ◈✿◈、口服生物利用度好ღ◈✿◈、降解AR活性高等特点ღ◈✿◈，截至本报告披露日ღ◈✿◈，HP518已在澳大利亚完成用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的Ⅰ期临床试验ღ◈✿◈，澳大利亚临床Ⅰ期阶段性数据入选2024年1月美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统肿瘤研讨会（ASCO-GU）ღ◈✿◈，并入选2024年美国ASCO年会ღ◈✿◈。此外ღ◈✿◈，HP518同适应症临床试验申请已于2023年1月获FDA批准ღ◈✿◈，HP518中国Ⅰ/Ⅱ期临床试验申请于2023年11月获NMPA批准ღ◈✿◈，并于2023年12月完成首例受试者给药ღ◈✿◈。公司正积极推动其他的PROTAC项目ღ◈✿◈，如针对ER的PROTAC（HP568）ღ◈✿◈。
公司利用靶向蛋白降解PROTAC技术等前沿技术ღ◈✿◈，聚焦具有重大市场潜力的癌症及代谢性疾病领域ღ◈✿◈，面向治疗过程中未满足的临床需求ღ◈✿◈，在前列腺癌ღ◈✿◈、高尿酸血症/痛风等领域进行深度差异化布局ღ◈✿◈，已建立具有重大临床价值ღ◈✿◈、市场前景广阔的产品管线ღ◈✿◈，匹配核心产品商业化进程ღ◈✿◈，公司正加速位于成都天府国际生物城的研发生产基地建设ღ◈✿◈，稳步实现“研产销一体化”ღ◈✿◈。
公司采取全球同步开发策略ღ◈✿◈，锚定全球主要医药市场,搭建国际水平的新药研发技术平台和产品管线ღ◈✿◈，注重国内外技术和项目的合作与拓展ღ◈✿◈，寻求合作机会ღ◈✿◈，在经营架构ღ◈✿◈、专利布局ღ◈✿◈、产品临床开发ღ◈✿◈、商业合作等多维度构建国际化市场竞争力和国际化能力ღ◈✿◈。
目前ღ◈✿◈，公司已在中国ღ◈✿◈、美国ღ◈✿◈、澳大利亚等建立了全球分支机构ღ◈✿◈；在中国ღ◈✿◈、美国搭建了经验丰富的全球化临床团队ღ◈✿◈，加强海外临床试验的管理和执行能力ღ◈✿◈，目前公司已在海外开展了多项临床试验ღ◈✿◈。公司产品管线拥有自主全球知识产权ღ◈✿◈，截至报告期末ღ◈✿◈，公司及子公司已在全球不同国家和地区申请261项发明专利ღ◈✿◈，其中98项已获专利授权ღ◈✿◈。随着公司在研项目的稳步推进ღ◈✿◈，公司的全球知识产权价值逐步体现ღ◈✿◈，公司积极开展全球业务和商务合作ღ◈✿◈，广泛寻求商业权益授权合作机会ღ◈✿◈，拓展国际化合作渠道ღ◈✿◈，已与国内外多家知名机构ღ◈✿◈、国际生物医药公司ღ◈✿◈、跨国制药企业ღ◈✿◈、知名大学建立战略合作关系ღ◈✿◈；公司也将通过与跨国药企合作ღ◈✿◈，开发自研品种境外市场ღ◈✿◈，为全球更多的患者提供安全ღ◈✿◈、有效的创新药物ღ◈✿◈，树立并提升公司品牌影响力和公司综合竞争力ღ◈✿◈。报告期内ღ◈✿◈，公司引入了海外商务部负责人ღ◈✿◈，并与多家跨国制药企业建立了沟通渠道ღ◈✿◈。
公司高度重视科研实力的积累ღ◈✿◈，经过多年发展ღ◈✿◈，逐渐积累了一批创新药研发领域富有经验ღ◈✿◈、创新精神和全球视野的专家技术团队ღ◈✿◈，其中包括有2位国家级人才和多位四川省级人才ღ◈✿◈，领导或参与了国内外多个创新药的研发ღ◈✿◈、上市及产业化酒井瑛里ღ◈✿◈。公司不断完善创新药研发团队ღ◈✿◈，提高团队的科研能力ღ◈✿◈。报告期内ღ◈✿◈，公司承担四川省重大科技专项1项ღ◈✿◈。
商业化团队建设方面ღ◈✿◈，公司营销副总裁唐刚先生已于2023年1月到岗ღ◈✿◈。唐刚先生毕业于华西医科大学临床医学系ღ◈✿◈，后于电子科技大学获得MBA学位ღ◈✿◈，其医药商业化经历肇始于辉瑞ღ◈✿◈、阿斯利康ღ◈✿◈，还曾受聘于百时美施贵宝ღ◈✿◈、罗氏等跨国药企人生就是博ღ◈✿◈。唐刚先生深耕中国医药市场超20年ღ◈✿◈，在实体瘤ღ◈✿◈、血液肿瘤ღ◈✿◈、心血管等多个治疗领域具备深厚商业运营经验ღ◈✿◈。相信唐刚先生的加入ღ◈✿◈，公司商业化团队建设会持续稳步推进ღ◈✿◈，为核心产品的商业化成功实现保驾护航ღ◈✿◈，实现公司“研产销”一体化的战略目标ღ◈✿◈。
商务拓展建设方面ღ◈✿◈，公司已引入了海外商务拓展部负责人ღ◈✿◈。其从柏林自由大学获得博士学位ღ◈✿◈，并于麻省理工学院从事博士后研究工作ღ◈✿◈；其在从业生涯中与国际知名医药企业建立了极好的业务关系网络ღ◈✿◈，其中包括J&J,E.Liy,Merck&CoPfizer,Abbvie,MerckGroup,Roche,Sanofi等ღ◈✿◈。其拥有超过20年的医药行业战略及商务融资经验ღ◈✿◈，精通商务与谈判策略ღ◈✿◈，在公司战略发展方面有自己独特的建树ღ◈✿◈。相信商务部负责人的加入是海创药业全球化人才发展战略实践取得的又一重要成果ღ◈✿◈。致力于药物源头创新ღ◈✿◈，海创药业多年来已经积累了丰富的技术及项目成果ღ◈✿◈，公司期待在全球范围内拓展创新影响力ღ◈✿◈，为药物创新提供更多可能性ღ◈✿◈。
公司首先布局“氘代药物研发平台”锁定公司药品研发成功的最大可能性ღ◈✿◈，提升产品研发效率ღ◈✿◈，该平台上ღ◈✿◈，进展最快的是HC-1119ღ◈✿◈。PROTAC是一项生物医药领域革命性技术ღ◈✿◈，公司已布局“靶向蛋白降解PROTAC技术平台”ღ◈✿◈，以保证公司持续引领新药源头创新ღ◈✿◈，形成国际领先技术优势ღ◈✿◈。持续建设研发团队ღ◈✿◈，提升专利技术竞争力ღ◈✿◈。
公司自主研发的治疗耐药性晚期前列腺癌的PROTAC在研药物HP518,预期具有解决目前临床药物产生的耐药问题ღ◈✿◈，解决未满足的临床需求的潜力ღ◈✿◈，有效差异化竞争广阔市场ღ◈✿◈。另外公司自主研发ER的PROTAC（HP568）增强PROTAC平台产品管线延伸能力ღ◈✿◈。
经过不断发展ღ◈✿◈，除了现有管线产品ღ◈✿◈，公司还拥有丰富的管线/靶点的信息ღ◈✿◈，拥有多项技术储备ღ◈✿◈，同时ღ◈✿◈，公司将持续加大与现在技术平台相关的研发投入ღ◈✿◈、推进生产及商业化体系搭建等相关工作ღ◈✿◈。
公司作为一家专注于癌症和代谢性疾病领域的全球化创新驱动型药物企业ღ◈✿◈，秉持“创良药ღ◈✿◈，济天下”的使命ღ◈✿◈，进行创新药的研发ღ◈✿◈，创新药研发具有时限长ღ◈✿◈、资金投入大ღ◈✿◈、盈利周期长等特点ღ◈✿◈。
2023年公司正处于重要的研发阶段ღ◈✿◈，持续大量的研发投入ღ◈✿◈、股权激励产生的股份支付费用致公司累计未弥补亏损不断增加ღ◈✿◈。公司进展最快的核心产品氘恩扎鲁胺软胶囊（HC-1119）是首款氘代产品前列腺癌1类新药ღ◈✿◈，中国临床Ⅲ期试验已达主要研究终点ღ◈✿◈，临床Ⅲ期数据入选2023年6月美国临床肿瘤学会（ASCO）年会ღ◈✿◈，氘恩扎鲁胺的HC-1119-04注册研究信息纳入了2023版CSCO前列腺癌诊疗指南ღ◈✿◈，氘恩扎鲁胺软胶囊新药上市申请于2023年获NMPA受理ღ◈✿◈，目前正在审评中ღ◈✿◈。
随着各研发管线及其各项临床研究适应症快速推进ღ◈✿◈，公司未来仍需持续较大规模的研发投入用于临床前研究ღ◈✿◈、临床试验ღ◈✿◈、新药上市前准备等产品管线研发业务ღ◈✿◈，公司研发费用预计持续处于较高水平ღ◈✿◈，同时公司未来产品上市后的商业化进展亦存在一定的不确定性ღ◈✿◈，公司未盈利状态预计持续存在且累计未弥补亏损可能继续扩大ღ◈✿◈。
随着研发持续投入ღ◈✿◈，报告期内公司仍处于亏损状态ღ◈✿◈：报告期内归属于上市公司股东的净利润-29,415.84万元ღ◈✿◈；扣除非经常性损益后归属于上市公司股东的净利润为-32,502.96万元ღ◈✿◈，主要系公司仍处于重要研发投入期ღ◈✿◈，药品尚未形成销售ღ◈✿◈，研发支出金额较大ღ◈✿◈。公司针对不同靶点开展多管线研发ღ◈✿◈，未来仍需持续较大规模的研发投入用于在研项目临床前研究ღ◈✿◈、临床试验ღ◈✿◈、新药上市前准备等研发业务ღ◈✿◈。另外ღ◈✿◈，由于药品审评审批环节较多ღ◈✿◈、周期较长ღ◈✿◈、不确定性较大ღ◈✿◈，公司核心产品新药上市进程可能受到较大程度的延迟或无法获得上市批准ღ◈✿◈；核心产品获批上市后ღ◈✿◈，如在市场拓展ღ◈✿◈、学术推广ღ◈✿◈、医保覆盖等方面的进展未达预期ღ◈✿◈，或团队招募及发展不达预期ღ◈✿◈，则将影响公司未来的商业化能力ღ◈✿◈，公司可能在未来一段时间内将持续亏损且存在累计未弥补亏损的情形将导致公司存如下潜在风险ღ◈✿◈：未来一定期间无法盈利或无法进行利润分配的风险ღ◈✿◈、收入无法按计划增长的风险ღ◈✿◈、产品或服务无法得到客户认同的风险ღ◈✿◈。
新药研发过程包括临床前研究ღ◈✿◈、临床试验和新药申报等阶段ღ◈✿◈，新药研发具有周期长ღ◈✿◈、投入大ღ◈✿◈、影响因素多ღ◈✿◈、风险高等特点ღ◈✿◈。如公司临床前研究项目无法获监管部门批准ღ◈✿◈、未取得临床试验批件ღ◈✿◈、临床试验阶段项目未能按计划推进ღ◈✿◈、临床试验阶段项目结果不达预期ღ◈✿◈、申报生产阶段未获批准等ღ◈✿◈，可能导致公司药物研发项目进展放缓ღ◈✿◈、乃至研发失败的风险ღ◈✿◈。
我国根据《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》等规定严格实行药品注册制ღ◈✿◈，禁止生产ღ◈✿◈、销售未经批准的药品ღ◈✿◈。药品注册流程程序复杂ღ◈✿◈、耗时长ღ◈✿◈、不确定性大ღ◈✿◈，且近年来药品审批注册的政策不断发生变化ღ◈✿◈，注册要求也不断提高ღ◈✿◈。在提交新药注册申请后ღ◈✿◈，监管部门可能会不认可临床试验相关数据的完整性ღ◈✿◈、有效性以及临床试验的执行过程等ღ◈✿◈；审批政策要求可能会出现变化导致研究结果不足以支持相关药品获批上市ღ◈✿◈；监管部门对新药注册的审评力度和审批速度可能存在不确定性等ღ◈✿◈。
综合考虑上述情况ღ◈✿◈，公司在研药品在申请上市阶段均可能因各种原因导致无法按照预期时间通过审评审批甚至无法通过审评审批ღ◈✿◈，从而影响公司在研药品实现商业化的进度及预期ღ◈✿◈，对公司业务造成不利后果ღ◈✿◈。
创新药物研发受人类对现有各类疾病及未来可能出现的新疾病的治疗需求影响ღ◈✿◈，需要医药研发技术水平不断提升来共同推动ღ◈✿◈。近年来生命科学和药物研究手段日新月异ღ◈✿◈，未来有可能在公司药物治疗领域内诞生更具竞争优势的创新药物ღ◈✿◈，取代公司在研药物ღ◈✿◈，成为治疗诸如癌症ღ◈✿◈、代谢类等病症的首选药物ღ◈✿◈。这将会带来技术升级迭代风险ღ◈✿◈，对公司新药研发产生重大冲击ღ◈✿◈。
技术人才储备是药品研发和经营的核心竞争力之一ღ◈✿◈，公司高度重视核心技术人员发掘培养ღ◈✿◈，为了吸引及稳定人才队伍ღ◈✿◈，公司可能需要提供更高薪酬ღ◈✿◈、进行股权激励及其他福利ღ◈✿◈，有可能对公司短期内的财务状况及经营业绩产生一定不利影响ღ◈✿◈。此外ღ◈✿◈，目前企业间技术人才的争夺十分激烈ღ◈✿◈，如果公司的核心人员出现流失以及相关技术泄密可能对公司研发及商业化目标的实现造成不利影响ღ◈✿◈，从而可能对公司的生产经营和业务战略产生不利影响ღ◈✿◈。
公司进展最快的核心产品HC-1119属于AR抑制剂ღ◈✿◈。截至本公告披露日ღ◈✿◈，已有AR抑制剂同类药物在国内获批上市销售ღ◈✿◈，并有多个同类药物处于不同的临床试验阶段ღ◈✿◈。HC-1119获批上市销售后ღ◈✿◈，不仅面临与上述品种的直接竞争ღ◈✿◈，未来还将与原研品种各自化合物专利到期后的仿制药展开竞争ღ◈✿◈。相比HC-1119ღ◈✿◈，已上市产品在市场推广ღ◈✿◈、已纳入医保及医生用药习惯等方面的竞争优势ღ◈✿◈，可能将加大公司产品面临的市场竞争难度ღ◈✿◈。此外ღ◈✿◈，若HC-1119的临床进展和审批进度落后于其他竞品ღ◈✿◈，或公司无法建立有效的商业化销售团队或委托专业的商业化团队进行销售酒井瑛里ღ◈✿◈，产品的销售收入可能无法达到预期ღ◈✿◈，从而对公司的业务ღ◈✿◈、财务状况ღ◈✿◈、经营业绩及前景产生不利影响ღ◈✿◈。
药品质量直接关系到用药者的健康和生命安全ღ◈✿◈，责任重大ღ◈✿◈。药品的质量和最终疗效取决于原材料采购ღ◈✿◈、制剂生产ღ◈✿◈、运输ღ◈✿◈、贮存和使用等多个环节ღ◈✿◈，任一环节的疏漏都有可能对药品质量产生不利影响ღ◈✿◈，不排除未来仍有可能会出现产品质量问题甚至造成医疗事故ღ◈✿◈，给公司经营产生不利影响ღ◈✿◈。
根据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范》等法律法规的规定ღ◈✿◈，医药生产或经营企业须取得药品生产许可证ღ◈✿◈、药品注册批件等许可证或执照ღ◈✿◈，该等文件均有一定的有效期ღ◈✿◈。公司核心产品尚处于研发阶段ღ◈✿◈，虽然公司已取得药品生产许可证ღ◈✿◈，但尚未取得药品注册批件等证照ღ◈✿◈，当公司取得上述证照且上述有效期满后ღ◈✿◈，届时公司需接受药品监督管理部门等相关监管机构的审查及评估ღ◈✿◈，以延续上述文件的有效期ღ◈✿◈。若公司无法在规定的时间内获得产品的再注册批件ღ◈✿◈，或未能在相关执照ღ◈✿◈、认证或者登记有限期届满时换领新证或变更登记酒井瑛里ღ◈✿◈，届时公司将不能继续生产有关产品ღ◈✿◈，从而对公司的正常经营造成不利影响ღ◈✿◈。
公司核心产品HC-1119新药上市申请已获国家药品监督管理局药品审评中心受理ღ◈✿◈，未来获批上市后ღ◈✿◈，需要通过一系列专业化的学术推广等方式进行销售ღ◈✿◈。公司正制定差异化销售策略ღ◈✿◈，但仍需经过市场开拓等一系列过程才能实现新药的上市销售ღ◈✿◈。如果在产品商业化过程中推广不达预期ღ◈✿◈，将可能对HC-1119的商业化造成不利影响ღ◈✿◈。
在研药物产生销售收入前ღ◈✿◈，公司需要在临床开发ღ◈✿◈、注册审批ღ◈✿◈、市场推广等诸多方面投入大量资金ღ◈✿◈。截至报告期末ღ◈✿◈，公司短期偿债能力良好ღ◈✿◈，但如公司无法在未来一定期间内取得盈利或筹措到足够资金以维持营运支出ღ◈✿◈，公司将被迫推迟ღ◈✿◈、削减或取消公司的研发项目ღ◈✿◈，影响在研药品的商业化进度ღ◈✿◈，从而对公司业务前景ღ◈✿◈、财务状况及经营业绩造成重大不利影响ღ◈✿◈。
为进一步建立ღ◈✿◈、健全公司的激励机制ღ◈✿◈，促使员工勤勉尽责地为公司的长期发展服务ღ◈✿◈，公司设立了海创同力ღ◈✿◈、HinovaLLC等多个员工持股平台ღ◈✿◈，并进行了多次股权激励ღ◈✿◈，导致公司累计未弥补亏损大幅增加ღ◈✿◈。尽管股权激励有助于稳定人员结构以及留住核心人才ღ◈✿◈，但股权激励可能导致当期股份支付金额较大ღ◈✿◈，从而对当期及未来几年净利润造成不利影响酒井瑛里ღ◈✿◈。作为创新药研发企业ღ◈✿◈，公司未来可能推出新的股权激励安排ღ◈✿◈，如公司后续实施新的股权激励安排将继续产生新的股权激励费用ღ◈✿◈，进而对公司未来经营业绩产生不利影响ღ◈✿◈。
报告期内ღ◈✿◈，公司投入大量资金用于临床前研究及临床试验ღ◈✿◈。2023年公司研发费用为24,826.80万元ღ◈✿◈。截至报告期末ღ◈✿◈，公司有4项产品正处于不同临床阶段ღ◈✿◈，并同时储备多项处于早期临床前研究阶段的在研项目ღ◈✿◈。公司未来仍需持续较大规模的研发投入进行创新药研发ღ◈✿◈，对公司未来业绩可能存在不利影响ღ◈✿◈。
医药产业是我国重点发展的行业之一ღ◈✿◈，直接关系到人民生命健康ღ◈✿◈。由于其重要性ღ◈✿◈，医药产业长期处于严格监管状态ღ◈✿◈，监管部门包括国家及各级市场监督管理部门和卫生部门ღ◈✿◈，它们在各自的权限范围内制订相关的政策法规ღ◈✿◈，对医药行业实施严格监管ღ◈✿◈。
随着中国医疗卫生体制改革的推进和社会医疗保障体制的不断完善ღ◈✿◈，医药行业政策将不断调整ღ◈✿◈、优化ღ◈✿◈，医疗卫生市场政策亦可能发生重大变化ღ◈✿◈。公司如果不能及时调整经营策略以适应医疗体制政策变化和医药行业监管规则ღ◈✿◈，将对公司的经营产生不利影响ღ◈✿◈。
此外ღ◈✿◈，随着国家药价谈判ღ◈✿◈、医保目录调整和带量采购等政策的相继出台ღ◈✿◈，部分药品的终端招标采购价格逐渐下降ღ◈✿◈，导致各企业竞争日益激烈ღ◈✿◈，公司未来上市药品可能面临价格下降的风险ღ◈✿◈，这可能对公司未来药品收入产生潜在负面影响ღ◈✿◈。
医保目录中的药品可以由社保支付全部或部分费用ღ◈✿◈，因此被列入医保目录的药品具有更强的市场竞争力ღ◈✿◈。国家医保目录会根据治疗需求ღ◈✿◈、药品使用频率ღ◈✿◈、疗效和价格等因素不定期进行调整ღ◈✿◈，且越来越重视药品的临床治疗价值ღ◈✿◈。公司研发的新药将积极响应国家政策ღ◈✿◈，争取纳入国家医保目录ღ◈✿◈，但公司无法确保产品被列入医保目录ღ◈✿◈，也无法保证医保报销水平ღ◈✿◈，亦无法保证入选医保后的价格调整幅度ღ◈✿◈。如果公司开发的产品上市后未被列入医保目录ღ◈✿◈，或者被调出医保目录ღ◈✿◈，可能导致相应产品或适应症的销售无法快速增长或销售额出现波动ღ◈✿◈。
未来国际政治酒井瑛里ღ◈✿◈、经济局势ღ◈✿◈、政策法规ღ◈✿◈、市场环境的变化等多项因素ღ◈✿◈，将可能对公司在境内外的研发和商业化活动造成一定的不利影响ღ◈✿◈。
报告期内ღ◈✿◈，公司归属于母公司所有者的净利润为-29,415.84万元ღ◈✿◈，亏损同比减少2.44%ღ◈✿◈；归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润为-32,502.96万元ღ◈✿◈，亏损同比减少4.55%ღ◈✿◈。报告期末总资产149,156.51万元,较期初减少14.03%ღ◈✿◈；归属于母公司的所有者权益136,709.03万元ღ◈✿◈，较期初减少13.77%ღ◈✿◈。截至报告期末ღ◈✿◈，公司核心产品尚处于临床阶段ღ◈✿◈，尚未取得注册批件亦未实现商业化生产ღ◈✿◈，未产生药品销售收入ღ◈✿◈；公司研发的多个创新药物项目持续推进ღ◈✿◈，研发团队建设不断加强ღ◈✿◈；营销核心团队已搭建ღ◈✿◈；公司2023年未实现盈利ღ◈✿◈。
海创药业是一家以创新为驱动ღ◈✿◈，采取全球同步开发策略ღ◈✿◈，致力打造成“研产销一体化”的国际一流创新药物企业ღ◈✿◈。公司构建了靶向蛋白降解PROTAC技术平台ღ◈✿◈、氘代药物研发平台ღ◈✿◈、靶向药物发现与验证平台ღ◈✿◈、转化医学技术平台ღ◈✿◈，重视研发投入和人才培养ღ◈✿◈，全力开发具有重大临床需求及具有全球权益的创新药物ღ◈✿◈。公司核心技术团队利用其多年海内外成功开发上市产品的技术能力和全球视野ღ◈✿◈，专注于癌症ღ◈✿◈、代谢性疾病等重大治疗领域的创新药物研发ღ◈✿◈。未来ღ◈✿◈，公司将持续推进符合GMP体系的生产基地的建设ღ◈✿◈，加速重点核心产品的商业化及产业化ღ◈✿◈；快速推进临床阶段产品的开发ღ◈✿◈，增加公司商业化产品ღ◈✿◈。通过产品的销售和其他的研发和合作渠道提高盈利能力ღ◈✿◈，不断提升公司的生物医药行业地位及竞争力ღ◈✿◈，以全球顶尖技术交叉融合积极推动生命健康事业的发展ღ◈✿◈，成为具备全球竞争力的创新药企业ღ◈✿◈，为医生和患者提供更多优质创新药产品ღ◈✿◈，造福百姓ღ◈✿◈。
公司致力打造具备国际化综合竞争力ღ◈✿◈、可持续创新研发能力强ღ◈✿◈、“研产销”一体化ღ◈✿◈、全产业链布局的国际化创新药企业ღ◈✿◈。
公司重视推动产品尽早实现商业化ღ◈✿◈、公司尽快实现盈利ღ◈✿◈。公司核心产品商业化在即ღ◈✿◈，将优先配置资源推进核心产品ღ◈✿◈，与药品监管机构保持积极沟通ღ◈✿◈，加速核心产品的进程ღ◈✿◈，尽早实现产品上市销售ღ◈✿◈。公司始终秉持全球同步开发的策略ღ◈✿◈，在中国和美国搭建了全球临床及BD团队ღ◈✿◈，开展全球商业化合作ღ◈✿◈。
公司将重点推进现有管线核心临床阶段产品ღ◈✿◈，加速推进其他产品进入临床阶段ღ◈✿◈，丰富临床阶段产品管线ღ◈✿◈。另外ღ◈✿◈，公司将持续跟踪医药行业研发新动态ღ◈✿◈，保持公司产品管线研发的创新性和竞争力ღ◈✿◈，提升公司在癌症和代谢性疾病领域的竞争力ღ◈✿◈。其次ღ◈✿◈，公司始终秉持全球同步开发的策略ღ◈✿◈，在中国ღ◈✿◈、美国ღ◈✿◈、澳大利亚等地建立了全球化分支机构ღ◈✿◈，已在海外开展了多项临床试验ღ◈✿◈。
PROTAC技术利用双功能小分子靶向降解目标蛋白ღ◈✿◈，被认为是生物医药领域的革命性技术ღ◈✿◈，可靶向不可成药靶点及解决药物耐药性问题ღ◈✿◈。公司在PROTAC药物研发领域积累了丰富的技术经验ღ◈✿◈，目前该平台布局多个品种ღ◈✿◈，公司将积极推动PROTAC产品HP518ღ◈✿◈、HP568等项目的研发进展ღ◈✿◈，发挥该平台的技术先进性尊龙凯时人生就是博ღ◈✿◈。ღ◈✿◈。公司将加快推进临床阶段项目的研发进度ღ◈✿◈，并积极拓展临床项目适应症ღ◈✿◈。HP518已在澳大利亚完成用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的Ⅰ期临床试验ღ◈✿◈，澳大利亚临床研究结果入选2024年1月美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统肿瘤研讨会（ASCO-GU）ღ◈✿◈，入选2024年美国ASCO年会ღ◈✿◈。此外Z6尊龙凯时官网ღ◈✿◈！ღ◈✿◈，HP518同适应症临床试验申请已于2023年1月获FDA批准ღ◈✿◈，中国Ⅰ/Ⅱ期临床试验申请于2023年11月获NMPA批准ღ◈✿◈，并于2023年12月完成首例受试者给药ღ◈✿◈。同时ღ◈✿◈，HP518新增对三阴乳腺癌适应症的拓展研究ღ◈✿◈，目前正处于临床前研究阶段ღ◈✿◈，相关临床前数据入选2024年年度美国癌症研究协会（AACR）大会ღ◈✿◈。
立足发展需要ღ◈✿◈，公司将持续完善人才培养及引进机制ღ◈✿◈，强化人才队伍建设ღ◈✿◈。通过建立综合的人才培养ღ◈✿◈、绩效管理及多维度的激励方式ღ◈✿◈，有针对性地吸纳优秀的专业人才进入公司ღ◈✿◈，构建具有创新性和竞争力的人才梯队ღ◈✿◈；同时ღ◈✿◈，对核心技术人员实施股权激励和专项项目奖励ღ◈✿◈，确保个人利益与公司发展紧密结合ღ◈✿◈，提高研发人员的积极性和主动性ღ◈✿◈，保障核心技术团队的稳定性ღ◈✿◈。
公司在研产品管线丰富ღ◈✿◈，多项产品具有填补临床空白的潜力ღ◈✿◈，具备强大竞争力和市场渗透内生优势ღ◈✿◈，有利于促进商业化进展效率ღ◈✿◈。公司已开展市场营销及产品生产布局前期工作ღ◈✿◈。市场营销方面ღ◈✿◈，公司正组建一支包括医学ღ◈✿◈、市场ღ◈✿◈、销售ღ◈✿◈、准入四大职能的商业化团队ღ◈✿◈，该团队不仅具有肿瘤背景尤其是泌尿肿瘤ღ◈✿◈、高尿酸血症/痛风等代谢类领域专业化学术背景ღ◈✿◈，同时兼具跨国制药公司和创新药公司工作背景ღ◈✿◈，在创新药上市及推广方面积累了丰富的销售实战经验ღ◈✿◈。该团队已深入进行了市场调研ღ◈✿◈，并已制定相应的营销策略体系ღ◈✿◈，正在按计划开展上市前的销售工作人生就是博ღ◈✿◈。未来ღ◈✿◈，公司将结合核心产品的注册时间表ღ◈✿◈，在产品获批前组建一线销售团队ღ◈✿◈，通过市场ღ◈✿◈、医学ღ◈✿◈、销售ღ◈✿◈、准入四轮驱动ღ◈✿◈，高效整合资源ღ◈✿◈，推动公司业务快速发展ღ◈✿◈。由公司精准覆盖核心市场ღ◈✿◈，同时寻求与第三方公司进行广阔市场的推广合作ღ◈✿◈，从而达到市场的拓面下沉和深度覆盖ღ◈✿◈。公司将结合核心产品的临床试验及注册时间表制定具有市场竞争力的市场策略及营销计划ღ◈✿◈，确保能为产品上市后打下坚实基础ღ◈✿◈。产品生产准备方面ღ◈✿◈，公司旨在打造高标准ღ◈✿◈、高质量ღ◈✿◈、高效率的产业化基地ღ◈✿◈，并于2023年2月获得四川省药品监督管理局颁发的《药品生产许可证》ღ◈✿◈。公司正在积极开展研发生产基地建设ღ◈✿◈，完成所有主体结构建设ღ◈✿◈，完成主要生产设备的采购和安装ღ◈✿◈，并稳步推进GMP体系建设ღ◈✿◈。
公司将持续加强ღ◈✿◈、优化和完善董事会ღ◈✿◈、监事会及股东大会管理体系的建设ღ◈✿◈，并确保执行落地ღ◈✿◈，以保障公司运营符合相关法律法规和管理制度要求ღ◈✿◈。同时ღ◈✿◈，公司将优化治理结构ღ◈✿◈，提升内部管理效率ღ◈✿◈，强化公司研发ღ◈✿◈、质量ღ◈✿◈、绩效管理体系ღ◈✿◈，巩固信息化系统建设ღ◈✿◈，实现公司运营的信息化管理ღ◈✿◈，提升公司效率ღ◈✿◈。
